知情同意书

 
1. 研究及其研究人员的一般信息

 

1.1 研究题目:住院医师心理健康研究

1.2 研究赞助公司或机构:美国国立卫生研究院(NIH)R01

1.3 研究项目主要负责人:  Srijan Sen, MD PhD, 美国密西根大学精神卫生系

 
2.研究的目的
 

2.1 研究目的:

我们邀请新住院医师(或临床型研究生)参加本研究项目。本项目致力于更多地了解住院医师的心理健康状况, 研究抑郁症的压力,心理和遗传因素。如果您同意参加,您会被要求在第一年的培训期开始前和开始后的每三个月完成在线调查问卷, 以及每日心情记录。 此外,我们将通过您的iPhone收集有关您常去的地理位置的信息。 这项研究可以帮助我们更多地了解与抑郁症有关的心理和环境因素。

 

3. 参与者的信息

参与这项研究完全出于自愿。如果不愿意,您可以选择不参加,即使参加后您也可以在任何时候选择退出。即使您在研究完成之前退出,也不会有对您有任何影响,您也不会失去您该得的任何利益。

3.1 研究项目参与者资格

中国住院医师规范化培训基地的新住院医师(或临床型研究生)有资格参加本研究项目

3.2 有多少人预计将参加这项研究?

我们预计每年大约有800-1000人参加研究。

4.研究参与者的信息

4.1 研究参与者在研究中要做什么?

如果您同意参加,在您培训开始前,您将通过Intern Health Study的应用程序完成基线调查问卷, 然后在培训期间的3,6,9 和12个月完成四次跟踪调查。调查问题将包含与性格特征,应激性生活事件及心理健康等有关问题。每次调查所得内容都将被严格保密。

 

我们还将收集您的每日心情记录。 在设置过程中,系统将提示您允许Intern Health Study应用程序向您发送通知。 您的iPhone将会每天自动生成通知,并显示如下:“从1到10,您今天的平均心情指数是什么?”然后您将在应用程序中做出回应。 我们要求您从规培开始前直到第一年的培训完成的整年中每天都完成这项心情评分。

为了客观测量您的日常活动,我们还将获取您的iPhone GPS系统收集的“常见位置”数据 – 纬度,经度和相应时间点。 在Intern Health Study应用程序的设置过程中,系统将提示您授予应用程序访问权限,以便从手机中读取上述位置信息。

 

4.2 参与研究需要花费的时间

预计完成基线问卷的时间是15-20分钟,完成每次后续问卷的时间是4-6分钟。

4.3 参与研究的期限有多长?

您的参与将持续约1年的时间。

我方在每次向您发出带有问卷链接的邀请邮件后, 如果没有得到任何回应, 我们会再发出提醒邮件。我们理解您在未来一年的住院医师培训是非常紧张繁忙的, 如果您不再有时间参与本研究,您可以在任何时候中止合作,并通过在应用程序的个人资料页面选择“离开研究”或者发送电子邮件通知我们, 我方会停止向您发送提醒邮件。如果您希望将参与方式从iPhone应用程序转换为网页,您也可以通过电子邮件告知我们。

5.参与者的风险和利益

 

5.1 参与此研究将会面对哪些风险?针对这些风险, 研究人员会采取哪些保障措施?

数据收集和分析之间会有明显的时间滞后,  因此,我们将无法及时针对参与者提供给我们的任何个人情况采取行动。如果在完成调查问卷的过程中或是在未来一年培训期的任何时间,您感觉需要医疗或心理支持,我们建议您在当地寻求帮助。 参与者将在每次调查问卷完成后,被提供有关抑郁症的一般信息以及所在地的心理健康援助的资源。如果您在研究期间发生任何副作用或其他问题请告诉在本文件第十节列出的研究人员。

一般而言,任何研究项目都存在着不可知和无法预测的风险。
 

5.2 参与这项研究者可以得到什么利益, 他人可以得到什么利益?

您可能不会从这项研究中获得任何个人利益。

5.3 研究人员会不会告诉参与者有关此研究的新的信息,这些信息有可能影响参与者是否继续参与这项研究?

是的,如果研究人员发现任何可能改变您参与意愿的重要的新信息,我们将会告知您。在您加入本研究后, 如果有新的信息提供给您,有可能您会被要求签署一份新的包括新信息的知情同意书。

5.4 参与这项研究者可以得到什么利益, 他人可以得到什么利益?

您可能不会从这项研究中获得任何个人利益。

5.5 研究人员会不会告诉参与者有关此研究的新的信息,这些信息有可能影响参与者是否继续参与这项研究?

是的,研究人员会告诉您有关此研究的新信息,尽管这些信息有可能改变您继续参与这项研究。在您加入本研究后, 如果有新的信息提供给您,有可能您会被要求签署一份新的包括新信息的知情同意书。

 

6. 其他选择

 

6.1 如果决定不参加这项研究,还有什么其他选择?

您的参与是完全自愿的。您可以选择不参加本研究项目, 在这种情况下,不会有任何后果。

 
7. 终止参与研究

 

7.1 如果想停止参与这项研究,我该怎么办?

您可以自由地从本项研究中随时退出。即使您在研究完成之前退出,也不会对您有任何影响,您也不会失去您该得的任何利益。如果您选择告诉研究人员为什么要退出本研究,您的退出原因有可能成为研究记录的一部分。如果您决定离开在完成之前退出研究,请联系本文件第十节中所列的任何一位联系人员。

7.2 如果我决定在研究完成之前退出会对我造成任何伤害吗?

退出研究不会对您造成任何影响。

7.3 研究者有无可能终止我参与研究,即使我想继续参加?

是的。有许多原因使研究人员需要终止您参与研究。一些实例是:

  • 该研究人员认为,留在研究中不符合您的最佳利益。

  • 您失去了参与研究的资格。

  • 您的情况发生变化, 您需要接受本项目不允许的治疗。

  • 您没有遵循研究人员的指导。

  • 这项研究被暂停或取消。

 
8. 财务信息

 

8.1 研究费用的来,我和我的医疗保险将负担任何研究费用吗?

您和您的医疗保险不负担任何研究费用。参加本项目,或本研究对您造成任何损伤,都不会影响您的任何合法权益。

8.2 参与这项研究得到报酬吗?

您将在完成研究后收到价值约25元人民币的礼物。

 
9. 参与者隐私保护

下面的信息介绍了本研究如何保护您的隐私和您的研究记录。

 

9.1 研究人员将如何保护我的隐私?

您的调查问卷数据将被独特的不可解方式编码,确保您提供的所有信息维持保密性。您的个人身份信息将与问卷数据分别安全存储,只有个别关键的研究人员才可接触。所有数据将被直接从您的手机传输到安全的,符合HIPAA(健康保险携带和责任法案)规定的环境下存储。苹果公司不会在任何时候接触到这些数据。

9.2 研究人员或其他人员可以看到关于我的什么信息?为什么?谁有可能看到它们?

如果您在此电子文件的最后签署同意书,表明您许可研究人员获取,使用和分享有关您的研究信息,这也是您参与本研究的必经手续。

在研究进行中或研究结束后, 有很多原因可能使研究人员或其他人员使用或看到您的相关信息。实例包括:

•研究人员可能需要您的相关信息来确保您的参与资格。
•大学, 食品和药物管理局(FDA),和/或其他政府官员可能需要您的相关信息以确保本研究是以安全和适当的方式完成的。
•研究资助者或赞助者,或者安全监查委员会,可能需要您的相关信息:
       -确保研究是安全和得当的
       - 分析研究的结果

这项研究的结果有可能发表在文章中,但不会包括任何能让别人识别您的信息。

9.3 研究结束后或是我取消了我的许可, 您们会怎样处理有关我的信息?

原则上研究人员将不会继续使用关于您的信息,并在消除信息前确保它的安全。但是有些情况下,您的相关信息还需要被继续使用

例如
•避免失去包含您的信息的研究结果
•提供有限的信息给研究,教育,或其他活动(不包括任何能让别人识别您的信息)
•帮助大学和政府官员确保这项研究的正确进行

9.4 我的许可何时过期?

您的许可在研究结束时过期,除非您提前取消。您可以在任何时候通过联系本文件第十项中列出的研究人员取消许可。

9.5 保证书

参与者应该明确Intern Health Study应用程序不适用于一般公众,只适用于本研究的测试目的。密西根大学特此声明,参与者拥有不可转让的非排他性权利:(i)在其个人设备上安装应用程序,并在研究期间使用该应用程序作为研究的一部分,或(ii)在研究持续期间,使用设备和应用程序作为研究的一部分。

参与者应该明确,应用程序尚未被美国食品和药物管理局或其他任何美国机构批准或审查。此应用程序不能代替专业的医疗建议,诊断或治疗。

本应用程序及其任何修订版均按“现状”提供,不包含任何明示或暗示的保证,这些保证包括但不限于适销性和特定用途适用性的默示保证。

参与者同意,无论应用程序或其任何部分是否有版权保护, 都将视本应用程序为密西根大学的专属机密信息。参与者同意以保护自己个人资产和隐私信息的同等程度和方式来保护此应用程序和设备, 并且不得低于公认合理的程度和方式。

完成本研究后,参与者同意立即将所有设备返还密西根大学或将应用程序从个人设备中删除,并书面证明所有此类设备已返回密西根大学或该应用程序已从参与者的个人设备中删除。

10.1 研究项目的联系人?

 

请联系下列研究人员以:

•获取有关本研究的更多信息
•询问有关研究过程或治疗的问题

讨论有关研究产生的费用
•报告研究产生的副作用或其他问题(您可能也需要告诉您的医生)
•在完成前退出研究
•表达您对本研究的关注
 

项目负责人: Srijan Sen MD, PhD

邮寄地址:205 Zina Pitcher Place, Ann Arbor, MI  48109, USA

联系电话:(734)395-8319 (美国地区号: 001)

电子邮件:Srijan@umich.edu

您也可以联系下面的伦理审查委员会表达您对本研究的关注。

密西根大学医学院的伦理审查委员会(IRBMED)
2800 Plymouth Road
Building 520, Room 3214
Ann Arbor, MI 48109-2800
电话:734-763-4768  (美国地区号: 001)
传真:734-763-1234
电子邮件:irbmed@umich.edu

如果您担心您的隐私权被侵犯或有关研究的其他问题,您可以联系密西根州卫生系统的帮助热线: 1-866-990-0111。

当您打电话或书面报告时,请提供尽可能多的信息,包括研究人员的姓名,IRBMED号(HUM00033029),以及有关该问题的细节, 这将有助于大学官员调查您的问题。报告完全可以匿名或实名(如果您愿意)。

 

提交以下选择,您同意参与这项研究。

我愿意参加”中国住院医师心理健康研究”:

(选项回答“是”或“否”)

 

*真正的知情同意书将通过住院医师心理健康研究的iPhone应用程序提供